＜內容簡介＞ 本書第一版廣受好評，並已翻譯成數種語言。然而，現在有了關於無塵室的新資訊，而本版便包含了大量的新增內容。每章均有更新。更新方式可能是納入更多資訊，如在關於無塵室歷史之章節中，加進了早年醫院中的感染控制等資訊。然而，包含無塵室標準及準則等相關資訊的第四及五章需要大量的更新。其他章節，如討論風險管理的第十六章，也作了大量校訂，特別是關於風險評估的小節。其他新加入的主題有：無塵環境建立(clean-build)、非均勻流無塵室之空氣供應量測定、RABS的限制進出隔離系統(RestrictedAccessBarrierSystems)、污染修復測試法、大型物件之進入無塵室、手套過敏問題、以及如何發展一套無塵室潔淨程序。 ★目錄： 目錄1 簡介 1-1 1.1 何謂無塵室？ 1-1 1.2 無塵室的需求 1-2 1.3 無塵室的型式 1-5 1.4 何謂無塵室技術 1-72 無塵室的歷史 2-1 2.1 早期的無塵室 2-1 2.2 通風型開刀房 2-5 2.3 早期的工業無塵室 2-7 2.4 單向氣流無塵室 2-93 無塵室分類標準 3-1 3.1 無塵室標準的歷史 3-1 3.2 無塵室標準的基礎 3-3 3.3 美國聯邦標準209 3-4 3.4 ISO14644-1:1999標準 3-7 3.5 製藥用無塵室之分類 3-10 3.6 以空氣化學污染物的無塵室之分類 3-11 3.7 以表面污染的無塵室分類 3-124 資訊來源 4-1 4.1 國際污染控制協會(ICCCS) 4-1 4.2 國際無塵室教育委員會(ICEB) 4-2 4.3 國際無塵室之標準 4-4 4.4 無塵室相關書籍 4-9 4.5 IEST之建議準則與規定 4-10 4.6 無塵室期刊與雜誌 4-15 4.7 製藥用無塵室之文件來源 4-19 4.8 訓練影片及DVD 4-205 非單向氣流無塵室與輔助無塵室5-1 5.1 非單向氣流無塵室 5-1 5.2 輔助無塵室 5-116 單向氣流型無塵室 6-1 6.1 單向氣流無塵室的類型 6-1 6.2 垂直單向氣流型無塵室 6-11 6.3 水平單向氣流型無塵室 6-11 6.4 單向氣流的應用 6-127 分離空氣清淨裝置和控制房間 7-1 7.1 單向氣流裝置 7-2 7.2 微環境、隔離區和限制出入屏蔽系統(RABS) 7-3 7.3 控制房間 7-48 建造與清潔式建造 8-1 8.1 建造材料與方法 8-2 8.2 氣體釋放與靜電特性 8-3 8.3 潔凈式建造法 8-49 高效率空氣過濾 9-1 9.1 使用於無塵室之空氣過濾網 9-2 9.2 高效率過濾網的構造 9-3 9.3 微粒子移除之方法 9-4 9.4 高效率過濾網的測試 9-5 9.5 高效率過濾網的掃瞄測試 9-6 9.6 高效率濾網之箱體 9-7 9.7 移除空氣中的化學污染物 9-810 無塵室之測試與監控 10-1 10.1 無塵室測試之原則 10-2 10.2 無塵室之測試 10-3 10.3 無塵室型式與操作狀態有關之測試 10-4 10.4 再次測試以確認符合原設計要求 10-5 10.5 無塵室之監控 10-611 無塵室風量與壓力差之量測 11-1 11.1 風量 11-2 11.2 壓力差之測試 11-312 氣流之移動控制：控制、可視化與回復 12-1 12.1 無塵室遏止洩漏測試 12-2 12.2 無塵室之氣流移動控制 12-3 12.3 回復測試方法 12-4 12.4 EUGGMP規定的回復率 12-513 濾網安裝之洩漏測試 13-1 13.1 氣膠測試的使用 13-2 13.2 人工氣膠測試 13-3 13.3 測量煙霧穿透的設備 13-4 13.4 測試過濾網和過濾網箱體之方法 13-5 13.5 洩漏的修理 13-614 微塵粒子之計數 14-1 14.1 微塵粒子計數器 14-2 14.2 微塵粒子之持續性監控儀器 14-3 14.3 不同作業型態下之微塵粒子計數 14-4 14.4 粒子濃度的測量 14-5 14.5 ISO14644-1量測方法之作業案例 14-615 微生物取樣 15-1 15.1 空氣中微生物之取樣 15-2 15.2 微生物沉積於培養皿表面 15-3 15.3 微生物之表面取樣 15-4 15.4 工作人員之取樣 15-516 無塵室的操作：汙染控制 16-1 16.1 步驟1：確認污染的